Nel settore dei dispositivi medici, i componenti in gomma devono soddisfare rigorosi standard di biocompatibilità e sicurezza. La nostra azienda si specializza nella produzione di parti in gomma di grado medico mediante processi controllati di vulcanizzazione per stampaggio. Supportati da un solido sistema di gestione della qualità, forniamo soluzioni affidabili per componenti a produttori globali di dispositivi medici.
Certificazioni e conformità
La nostra produzione si basa su standard internazionali per garantire affidabilità e tracciabilità:
ISO 9001 QMS: regola l’intero processo, dall’approvvigionamento dei materiali alla consegna.
Conformità al marchio CE: i prodotti rispettano i requisiti essenziali di sicurezza UE per i dispositivi medici.
Conformità RoHS: garantisce che i prodotti siano privi di sostanze pericolose soggette a restrizione.
Biocompatibilità dei materiali: utilizziamo materiali valutati secondo la norma ISO 10993 e possiamo supportare le esigenze di certificazione di livello superiore.
Ambiente di produzione controllato
Pur non essendo sterili, la nostra area di produzione dedicata garantisce pulizia e riduce al minimo i rischi di contaminazione:
Zone separate: Le aree di produzione di componenti medicali e industriali sono separate.
Controlli ambientali: I laboratori mantengono una temperatura e un'umidità stabili, con pulizie regolari.
Personale qualificato: Il personale è formato sui requisiti per i prodotti medici e sui protocolli di produzione in ambiente controllato.
Processo di produzione di precisione
Utilizziamo uno stampaggio a vulcanizzazione su misura per i componenti medici, ponendo particolare enfasi sulla precisione e sul controllo:
Progettazione e realizzazione degli stampi: Gli stampi sono progettati e realizzati con precisione per garantire l’accuratezza dimensionale e finiture lisce, prestando attenzione particolare all’eliminazione di spigoli vivi e bave.
Controllo del processo: I parametri di vulcanizzazione (temperatura, pressione, tempo) sono rigorosamente controllati e documentati per garantire la coerenza tra lotto e lotto.
O-ring: Per dimensioni grandi o personalizzate, produciamo O-ring mediante vulcanizzazione, garantendo coerenza del materiale e flessibilità per esigenze di piccoli lotti.
Assicurazione qualità multilivello
Adottiamo un regime di ispezione rigoroso per i componenti medici:
Ispezione in ingresso: Verifica di tutte le certificazioni dei materiali di grado medico.
Controllo in processo: Monitoraggio e registrazione dei principali parametri di vulcanizzazione.
Ispezione del prodotto finito: Include controlli dimensionali, ispezione visiva, campionamento delle prestazioni fisiche e, su richiesta, test di pulizia.
Tracciabilità completa: I registri completi per lotto documentano materiali, processi, ispezioni e personale coinvolto.
Principali applicazioni
I nostri componenti sono comunemente utilizzati in:
Apparecchiature per diagnosi in vitro (guarnizioni)
Strumenti medici (guarnizioni, rondelle)
Dispositivi per l’assistenza ai pazienti (guarnizioni, parti in gomma)
flaconi per farmaci (tappi in gomma)
Supporto Documentale Completo
Forniamo la documentazione necessaria per supportare gli sforzi di conformità dei nostri clienti:
Certificazioni dei materiali e dichiarazioni ROHS
Registri dettagliati dei lotti di produzione
Relazioni di ispezione e collaudo del prodotto
Certificati del sistema qualità (ISO 9001)
Supporto applicativo comprovato
Caso 1: Fornitura di anelli di tenuta in gomma siliconica per le fessure di prova dei misuratori della glicemia, conformi ai requisiti di elasticità, durata e ROHS. Vai agli O-ring
Caso 2: Fornitura di componenti in gomma nitrilica per pompe da infusione, ottimizzati per compatibilità con i farmaci e resistenza alla fatica mediante formulazione e controllo dei processi. Vai alle guarnizioni
Impegno per il Miglioramento Continuo
Integriamo attivamente il feedback dei clienti nei nostri processi attraverso l’analisi dei problemi, azioni correttive e valutazione continua dei materiali e delle tecniche.
Conclusione
La produzione di componenti in gomma per applicazioni mediche richiede un attento equilibrio tra prestazioni, conformità e costo. Grazie ai nostri processi di vulcanizzazione certificati, al controllo qualità sistematico e al supporto completo nella documentazione, forniamo componenti che soddisfano i requisiti del settore e fungono da partner affidabile nella catena di fornitura dei dispositivi medici.
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