Tıbbi cihaz sektöründe lastik bileşenler, sıkı biyouyumluluk ve güvenlik standartlarını karşılamak zorundadır. Şirketimiz, kontrol edilmiş vulkanizasyon kalıp süreçleri kullanarak tıbbi sınıf lastik parçalar üretmeye uzmanlaşmıştır. Sağlam bir kalite yönetim sistemiyle desteklenen üretimimizle, küresel tıbbi cihaz üreticilerine güvenilir bileşen çözümleri sunuyoruz.
Sertifikalar ve Uyum
Üretimimiz, güvenilirlik ve izlenebilirliği sağlamak amacıyla uluslararası standartlara dayanmaktadır:
ISO 9001 KYS: Malzeme temini ile teslimat arasındaki tüm sürecimizi yönetir.
CE İşareti Uygunluğu: Ürünler, tıbbi cihazlar için AB’nin temel güvenlik gereksinimlerini karşılar.
ROHS Uygunluğu: Ürünlerin kısıtlanmış tehlikeli maddelerden arındırıldığını garanti eder.
Malzeme Biyouyumluluğu: ISO 10993’e göre değerlendirilen malzemeler kullanıyoruz ve daha yüksek seviye sertifikasyon ihtiyaçlarınızda destek sağlayabiliriz.
Kontrollü Üretim Ortamı
Steril olmamakla birlikte, özel üretim alanımız temizliği sağlar ve kontaminasyon riskini en aza indirir:
Ayrı Bölgeler: Tıbbi ve endüstriyel bileşen üretim alanları birbirinden ayrılmıştır.
Çevresel Kontroller: Atölyeler, düzenli temizlik yapılarak sabit sıcaklık/nem koşullarını korur.
Eğitilmiş Personel: Personel, tıbbi ürün gereksinimleri ve temiz üretim protokolleri konusunda eğitilmiştir.
Hassas üretim süreci
Tıbbi bileşenler için özel olarak tasarlanmış vulkanizasyon kalıplama yöntemini kullanıyoruz; bu süreçte hassasiyet ve kontrol önceliklidir:
Kalıp Tasarımı ve İmalatı: Kalıplar, boyutsal doğruluk ve pürüzsüz yüzeyler sağlamak amacıyla yüksek hassasiyetle tasarlanır ve keskin kenarlar ile çapakların ortadan kaldırılmasına dikkat edilir.
Süreç Kontrolü: Vulkanizasyon parametreleri (sıcaklık, basınç, süre) partiye göre tutarlılığı sağlamak amacıyla sıkı şekilde kontrol edilir ve belgelendirilir.
O-Ring’ler: Büyük veya özel boyutlarda O-ring üretimi için vulkanize edilmiş malzemeden O-ring’ler üretiyoruz; bu sayede malzeme tutarlılığı sağlanırken küçük parti ihtiyaçlarına esneklik de kazandırılır.
Çok Seviyeli Kalite Güvencesi
Tıbbi bileşenler için katı bir muayene rejimi uyguluyoruz:
Gelen Malzeme Kontrolü: Tüm tıbbi sınıf malzeme sertifikalarının doğrulanması.
Süreç İçi Kontrol: Ana vulkanizasyon parametrelerinin izlenmesi ve kaydedilmesi.
Nihai Ürün Kontrolü: Boyutsal kontrol, görsel inceleme, fiziksel performans örneklemesi ve isteğe bağlı temizlik testi dahil olmak üzere kapsamlı bir kontrol süreci.
Tam İzlenebilirlik: Malzemeler, süreçler, kontroller ve personel hakkında tam parti kayıtları tutulur.
Temel uygulamalar
Bileşenlerimiz genellikle aşağıdaki alanlarda kullanılır:
In Vitro Tanı Cihazları (contalar)
Tıbbi Cihazlar (contalar, rondela)
Hasta Yardım Cihazları (contalar, lastik parçalar)
ilaç şişesi (lastik stoper)
Kapsamlı Belgelendirme Desteği
Müşterilerimizin uyumluluk çabalarını desteklemek için gerekli tüm belgelendirmeyi sağlarız:
Malzeme sertifikaları ve ROHS beyanları
Ayrıntılı üretim parti kayıtları
Ürün denetim ve test raporları
Kalite sistem sertifikaları (ISO 9001)
Kanıtlanmış Uygulama Desteği
Vaka 1: Kan şekeri ölçüm cihazının test yuvaları için silikon kauçuk conta halkaları temin edildi; esneklik, dayanıklılık ve ROHS gereksinimleri karşılandı. O-ring’e git
Vaka 2: İnfüzyon pompaları için nitril kauçuk bileşenler sağlandı; formülasyon ve süreç kontrolü ile ilaç uyumluluğu ve yorulmaya dayanıklılık optimize edildi. Conta’ya git
Sürekli Geliştirme Taahhüdü
Sorun analizi, düzeltici faaliyetler ve malzemeler ile tekniklerin sürekli değerlendirilmesi aracılığıyla müşteri geri bildirimlerini süreçlerimize aktif olarak entegre ederiz.
Sonuç
Tıbbi kauçuk bileşenlerin üretimi, performans, uyumluluk ve maliyet arasında dikkatli bir denge gerektirir. Sertifikalı vulkanizasyon süreçlerimiz, sistematik kalite kontrolümüz ve tam belgelendirme desteğiyle sektörün gereksinimlerini karşılayan bileşenler sunar ve tıbbi cihaz tedarik zincirinde güvenilir bir ortak oluruz.
EN
