Στη βιομηχανία ιατρικών συσκευών, τα εξαρτήματα από καουτσούκ πρέπει να πληρούν αυστηρά πρότυπα βιοσυμβατότητας και ασφάλειας. Η εταιρεία μας ειδικεύεται στην παραγωγή εξαρτημάτων από καουτσούκ ιατρικής ποιότητας, χρησιμοποιώντας ελεγχόμενες διαδικασίες μορφοποίησης με θερμοσκλήρυνση. Υποστηριζόμενη από ένα αξιόπιστο σύστημα διαχείρισης ποιότητας, προσφέρουμε αξιόπιστες λύσεις εξαρτημάτων για παγκόσμιους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών.
Πιστοποιητικά και συμμόρφωση
Η παραγωγή μας στηρίζεται σε διεθνή πρότυπα για να διασφαλίζει την αξιοπιστία και την εντοπισιμότητα:
ISO 9001 QMS: Διέπει ολόκληρη τη διαδικασία μας, από την προμήθεια υλικών μέχρι την παράδοση.
Σήμανση CE: Τα προϊόντα μας πληρούν τις ουσιώδεις απαιτήσεις ασφαλείας της ΕΕ για ιατρικές συσκευές.
Συμμόρφωση προς την οδηγία RoHS: Διασφαλίζει ότι τα προϊόντα μας είναι ελεύθερα από επικίνδυνες ουσίες που απαγορεύονται.
Βιοσυμβατότητα υλικών: Χρησιμοποιούμε υλικά που έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με το πρότυπο ISO 10993 και μπορούμε να υποστηρίξουμε τις ανάγκες για πιστοποίηση υψηλότερου επιπέδου.
Ελεγχόμενο Περιβάλλον Παραγωγής
Παρόλο που τα προϊόντα μας δεν είναι αποστειρωμένα, η αφιερωμένη περιοχή παραγωγής μας διασφαλίζει την καθαριότητα και ελαχιστοποιεί τους κινδύνους μόλυνσης:
Χωριστές Ζώνες: Οι περιοχές παραγωγής ιατρικών και βιομηχανικών εξαρτημάτων είναι απομονωμένες μεταξύ τους.
Έλεγχος Περιβάλλοντος: Οι εργαστηριακοί χώροι διατηρούν σταθερή θερμοκρασία/υγρασία και καθαρίζονται τακτικά.
Εκπαιδευμένο Προσωπικό: Το προσωπικό έχει εκπαιδευτεί στις απαιτήσεις για ιατρικά προϊόντα και στα πρωτόκολλα καθαρής παραγωγής.
Προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή
Χρησιμοποιούμε εξειδικευμένη ελαστομερή μορφοποίηση με εξαναγκασμένη θερμοσκλήρυνση (vulcanization) για ιατρικά εξαρτήματα, με έμφαση στην ακρίβεια και τον έλεγχο:
Σχεδιασμός και Κατασκευή Καλουπιών: Τα καλούπια σχεδιάζονται και κατασκευάζονται με ακριβή μηχανική επεξεργασία για διασφάλιση διαστατικής ακρίβειας και λείων επιφανειών, με ιδιαίτερη προσοχή στην εξάλειψη οξειών ακμών και ακμών κοπής (burrs).
Έλεγχος Διαδικασίας: Οι παράμετροι της θερμοσκλήρυνσης (θερμοκρασία, πίεση, χρόνος) ελέγχονται αυστηρά και καταγράφονται για να διασφαλιστεί η συνέπεια μεταξύ των παρτίδων.
Δακτύλιοι O-Ring: Για μεγάλα ή προσαρμοστικά μεγέθη, κατασκευάζουμε δακτυλίους O-Ring με εξαναγκασμένη θερμοσκλήρυνση, διασφαλίζοντας τη συνέπεια του υλικού και προσφέροντας ευελιξία για ανάγκες μικρών παρτίδων.
Πολυεπίπεδος Έλεγχος Ποιότητας
Εφαρμόζουμε αυστηρό καθεστώς επιθεώρησης για ιατρικά εξαρτήματα:
Εισερχόμενος Έλεγχος: Επαλήθευση όλων των πιστοποιητικών υλικών ιατρικής ποιότητας.
Έλεγχος Κατά τη Διάρκεια της Διαδικασίας: Παρακολούθηση και καταγραφή των κύριων παραμέτρων ελαστοποίησης.
Τελικός Έλεγχος Προϊόντος: Περιλαμβάνει ελέγχους διαστάσεων, οπτικό έλεγχο, δειγματοληψία φυσικών χαρακτηριστικών απόδοσης και προαιρετικό έλεγχο καθαρότητας.
Πλήρης Εντοπισιμότητα: Ολοκληρωμένα αρχεία παρτίδας τεκμηριώνουν τα υλικά, τις διαδικασίες, τους ελέγχους και το προσωπικό.
Κύριες εφαρμογές
Τα εξαρτήματά μας χρησιμοποιούνται συνήθως σε:
Εξοπλισμό Εξωσωματικής Διαγνωστικής (σφραγίδες)
Ιατρικά Όργανα (σφραγίδες, δακτύλιοι στεγανότητας)
Συσκευές Υποστήριξης Ασθενών (σφραγίδες, ελαστικά εξαρτήματα)
φιάλες φαρμάκων (ελαστικά πώματα)
Ολοκληρωμένη Υποστήριξη Τεκμηρίωσης
Παρέχουμε την απαραίτητη τεκμηρίωση για να υποστηρίξουμε τις προσπάθειες συμμόρφωσης των πελατών μας:
Πιστοποιητικά υλικών και δηλώσεις συμμόρφωσης ROHS
Λεπτομερή αρχεία παρτίδων παραγωγής
Εκθέσεις επιθεώρησης και δοκιμών προϊόντων
Πιστοποιητικά συστήματος ποιότητας (ISO 9001)
Αποδεδειγμένη υποστήριξη εφαρμογών
Περίπτωση 1: Προμηθεύσαμε στεγανοποιητικούς δακτυλίους από πυριτικό καουτσούκ για τις υποδοχές δοκιμής γλυκόζης στο αίμα, πληρούμενων των απαιτήσεων ελαστικότητας, διάρκειας ζωής και ROHS. Μετάβαση σε δακτύλιους O-σχήματος
Περίπτωση 2: Παρείχαμε εξαρτήματα από νιτρίλιο καουτσούκ για αντλίες έγχυσης, βελτιστοποιημένα ως προς τη συμβατότητα με φάρμακα και την αντοχή στην κόπωση μέσω ελέγχου της σύνθεσης και των διαδικασιών. Μετάβαση σε φλάντζες
Δέσμευση για Συνεχή Βελτίωση
Ενσωματώνουμε ενεργά τα σχόλια των πελατών στις διαδικασίες μας μέσω ανάλυσης προβλημάτων, διορθωτικών ενεργειών και συνεχούς αξιολόγησης υλικών και τεχνικών.
Συμπέρασμα
Η κατασκευή ιατρικών εξαρτημάτων από καουτσούκ απαιτεί προσεκτική ισορροπία μεταξύ απόδοσης, συμμόρφωσης και κόστους. Μέσω των πιστοποιημένων διαδικασιών ενίσχυσης (vulcanization), του συστηματικού ελέγχου ποιότητας και της πλήρους υποστήριξης τεκμηρίωσης, παραδίδουμε εξαρτήματα που ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις της βιομηχανίας και λειτουργούν ως αξιόπιστος εταίρος στην αλυσίδα εφοδιασμού ιατρικών συσκευών.
EN
