U industriji medicinskih proizvoda, gumene komponente moraju ispunjavati stroge standarde biokompatibilnosti i sigurnosti. Naša tvrtka je specijalizirana za proizvodnju medicinskih guma dijelova pomoću kontrolisanog vulkanizacije oblikovanje postupke. Uz podršku snažnog sustava upravljanja kvalitetom, pružamo pouzdana rješenja za globalne proizvođače medicinskih uređaja.
Potvrde i usklađenost
Naša proizvodnja je utemeljena na međunarodnim standardima kako bi se osigurala pouzdanost i sljedivost:
ISO 9001 QMS: upravlja našim cjelokupnim procesom od nabave materijala do isporuke.
U skladu s CE oznakama: Proizvodi ispunjavaju osnovne sigurnosne zahtjeve EU-a za medicinske proizvode.
U skladu s ROHS-om: jamči da proizvodi nisu obuhvaćeni ograničenim opasnim tvarima.
Biokompatibilnost materijala: koristimo materijale koji su procijenjeni po ISO 10993 i možemo pomoći u potrebama za certifikacijom na višim razinama.
Kontrolirano proizvodno okruženje
Iako nije sterilan, naše posebno proizvodno područje osigurava čistoću i minimizira rizike od kontaminacije:
U skladu s člankom 3. stavkom 1.
Kontrola okoliša: Radionice održavaju stabilnu temperaturu/ vlažnost uz redovito čišćenje.
U skladu s člankom 3. stavkom 1.
Precizni proces proizvodnje
Koristimo vulkanizaciju za oblikovanje medicinskih komponenti, naglašavajući preciznost i kontrolu:
Dizajn i proizvodnja kalupova: Kalupovi su precizno konstruirani za preciznost dimenzija i glatko završetak, uz pažljivu pažnju na uklanjanje oštih rubova i bradavice.
U slučaju da se ne provodi ispitivanje, ispitivanje se provodi u skladu s člankom 6. stavkom 2.
O-Rings: Za velike ili prilagođene veličine, mi O-Rings od vulkaniziranih, osiguravajući dosljednost materijala i pružajući fleksibilnost za potrebe malih serija.
Osiguranje kvalitete na više razina
-Uvolimo strog režim inspekcije medicinskih komponenti:
U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, za sve proizvode koji se upotrebljavaju u proizvodnji materijala za proizvodnju električne energije, potrebno je utvrditi:
"Predmetna energija" ili "proizvodna energija" koja se upotrebljava za proizvodnju električne energije ili za proizvodnju električne energije ili za proizvodnju električne energije ili za proizvodnju električne energije ili za proizvodnju električne energije ili za proizvodnju električne energije ili za proizvodnju električne energije ili za proizvodnju električne energije ili za
U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, za proizvod koji je pod uvjetom da je proizvođač proizveo proizvod koji je pod uvjetom da je proizvođač proizveo proizvod koji je pod uvjetom da je proizvođač proizveo proizvod koji je pod uvjetom da je proizvođač proizveo
U skladu s člankom 3. stavkom 1.
Primarne primjene
Naše komponente se obično koriste u:
U skladu s člankom 6. stavkom 1.
Službeni materijali za proizvodnju i distribuciju proizvoda
Uređaji za pomoć pacijentu (zapečaci, dijelovi od gume)
boca s lijekovima (gumena zamka)
Sveobuhvatna dokumentacijska podrška
Obezbeđujemo potrebnu dokumentaciju kako bismo podržali napore naših kupaca u pogledu usklađenosti:
U skladu s člankom 4. stavkom 1.
Podrobna evidencija proizvodnih serija
Izvješća o inspekciji proizvoda i ispitivanju
Službeni sustav za upravljanje kvalitetom
Podrška za dokazane aplikacije
U slučaju 1: isporučeni silikonski gumeni zapečaćivanje prstenovi za probne slotove za mjerenje glukoze u krvi, ispunjavanje elastičnosti, dugovječnosti i ROHS zahtjeve. 跳转到O型圈
Slučaj 2: Obezbeđeni su elementi iz nitrilne gume za infuzijske pumpe, optimizirani za kompatibilnost lijekova i otpornost na umor kroz formulaciju i kontrolu procesa. 跳转到圈
Poziv na neprestano unapređivanje
Aktivno integriramo povratne informacije kupaca u naše procese kroz analizu problema, korektivne mjere i stalnu evaluaciju materijala i tehnika.
Zaključak
Proizvodnja medicinskih gumenih komponenti zahtijeva pažljivu ravnotežu između performansi, usklađenosti i troškova. Kroz naše sertifikirane procese vulkanizacije, sustavnu kontrolu kvalitete i potpunu podršku dokumentacije, isporučujemo komponente koji ispunjavaju zahtjeve industrije i služe kao pouzdan partner u lancu opskrbe medicinskim uređajima.
EN
