Dans le secteur des dispositifs médicaux, les composants en caoutchouc doivent répondre à des normes strictes en matière de biocompatibilité et de sécurité. Notre entreprise se spécialise dans la production de pièces en caoutchouc de qualité médicale, à l’aide de procédés de moulage par vulcanisation contrôlée. Appuyée par un système rigoureux de gestion de la qualité, nous fournissons des solutions fiables en composants aux fabricants mondiaux de dispositifs médicaux.
Certifications & Conformité
Notre production repose sur des normes internationales afin d’assurer fiabilité et traçabilité :
ISO 9001 Système de management de la qualité (SMQ) : régit l’ensemble de notre processus, de l’approvisionnement des matières premières à la livraison.
Conformité à la marque CE : nos produits satisfont aux exigences essentielles de sécurité européennes applicables aux dispositifs médicaux.
Conformité RoHS : garantit que nos produits sont exempts de substances dangereuses réglementées.
Biocompatibilité des matériaux : nous utilisons des matériaux évalués conformément à la norme ISO 10993 et pouvons vous accompagner dans l’obtention de certifications de niveau supérieur.
Environnement de production contrôlé
Bien que nos produits ne soient pas stériles, notre zone de production dédiée assure un haut niveau de propreté et réduit au minimum les risques de contamination :
Zones séparées : Les zones de production des composants médicaux et industriels sont distinctes.
Contrôles environnementaux : Les ateliers maintiennent une température et une humidité stables, avec un nettoyage régulier.
Personnel formé : Le personnel est formé aux exigences applicables aux produits médicaux et aux protocoles de production en environnement contrôlé.
Procédé de fabrication précis
Nous utilisons un moulage par vulcanisation sur mesure pour les composants médicaux, en mettant l’accent sur la précision et le contrôle :
Conception et fabrication des moules : Les moules sont conçus et fabriqués avec une grande précision afin d’assurer l’exactitude dimensionnelle et des finitions lisses, avec une attention particulière portée à l’élimination des arêtes vives et des bavures.
Contrôle du procédé : Les paramètres de vulcanisation (température, pression, durée) sont strictement contrôlés et documentés afin de garantir la reproductibilité d’un lot à l’autre.
Joints toriques : Pour les dimensions importantes ou sur mesure, nous fabriquons des joints toriques par vulcanisation, assurant ainsi l’uniformité du matériau et offrant une grande flexibilité pour les petites séries.
Assurance qualité à plusieurs niveaux
Nous appliquons un régime d’inspection rigoureux pour les composants médicaux :
Inspection à l'entrée : Vérification de toutes les certifications des matériaux de qualité médicale.
Contrôle en cours de fabrication : Surveillance et enregistrement des paramètres clés de vulcanisation.
Inspection du produit fini : Comprend les contrôles dimensionnels, l’inspection visuelle, les prélèvements pour essais de performance physique et, le cas échéant, les essais de propreté.
Traçabilité complète : Les dossiers par lot documentent intégralement les matériaux, les procédés, les inspections et le personnel concerné.
Applications principales
Nos composants sont couramment utilisés dans :
Équipements de diagnostic in vitro (joints)
Instruments médicaux (joints, rondelles)
Dispositifs d’aide aux patients (joints, pièces en caoutchouc)
flacons pharmaceutiques (bouchons en caoutchouc)
Support complet pour la documentation
Nous fournissons la documentation nécessaire pour soutenir les efforts de conformité de nos clients :
Certifications des matériaux et déclarations ROHS
Registres détaillés des lots de production
Rapports d’inspection et d’essais des produits
Certificats du système qualité (ISO 9001)
Soutien applicatif éprouvé
Cas n° 1 : Fourniture de joints toriques en caoutchouc silicone pour les fentes d’analyse des glucomètres, répondant aux exigences d’élasticité, de longévité et de conformité ROHS. Accéder au joint torique
Cas n° 2 : Fourniture de composants en caoutchouc nitrile pour pompes à perfusion, optimisés pour la compatibilité avec les médicaments et la résistance à la fatigue grâce à la formulation et au contrôle des procédés. Accéder au joint d’étanchéité
Engagement envers l'Amélioration Continue
Nous intégrons activement les retours des clients dans nos processus, notamment par l’analyse des problèmes, la mise en œuvre d’actions correctives et l’évaluation continue des matériaux et des techniques.
Conclusion
La fabrication de composants médicaux en caoutchouc exige un équilibre rigoureux entre performances, conformité et coûts. Grâce à nos procédés de vulcanisation certifiés, à notre contrôle qualité systématique et à notre soutien complet en matière de documentation, nous fournissons des composants qui répondent aux exigences du secteur et qui font de nous un partenaire fiable au sein de la chaîne d’approvisionnement des dispositifs médicaux.
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