Lääkintälaiteteollisuudessa kumikomponenttien on täytettävä tiukat biokompatibilisuus- ja turvallisuusvaatimukset. Yrityksemme erikoistuu lääketieteellisen luokan kumiosien tuottamiseen hallitulla vulkanoitumismuovauksella. Vahvan laadunhallintajärjestelmän tukemana tarjoamme luotettavia komponenttiratkaisuja kansainvälisille lääkintälaitteiden valmistajille.
Sertifiointi ja vaatimustenmukaisuus
Tuotantomme perustuu kansainvälisiin standardeihin, jotta varmistetaan luotettavuus ja jäljitettävyys:
ISO 9001 -laadunhallintajärjestelmä: Hallinnoi koko prosessiamme materiaalien hankinnasta toimitukseen asti.
CE-merkintä: Tuotteet täyttävät EU:n lääkintälaitteiden olennaiset turvallisuusvaatimukset.
ROHS-yhteensopivuus: Taataan, että tuotteet eivät sisällä rajoitettuja vaarallisia aineita.
Materiaalin biokompatibilisuus: Käytämme ISO 10993 -standardin mukaisesti arvioituja materiaaleja ja voimme tukea korkeampaa tason sertifiointitarvetta.
Ohjattu tuotantoympäristö
Vaikka tuotteet eivät ole steriilejä, omistettu tuotantoalue varmistaa puhtaudesta ja vähentää saastumisriskejä:
Erilliset alueet: Lääketieteellisten ja teollisten komponenttien tuotantoalueet on erotettu toisistaan.
Ympäristöolosuhteiden säätö: Työpajoissa ylläpidetään vakaita lämpötila- ja kosteusolosuhteita sekä suoritetaan säännöllistä puhdistusta.
Koulutettu henkilökunta: Henkilökunta on koulutettu lääketieteellisten tuotteiden vaatimuksiin ja puhtaan tuotannon protokolliin.
Tarkkuusvalmistusprosessi
Käytämme lääketieteellisten komponenttien valmistukseen sopeutettua vulkanoitumismuovia, jossa korostetaan tarkkuutta ja hallintaa:
Muottien suunnittelu ja valmistus: Muotit on suunniteltu ja valmistettu tarkasti mitoitus- ja pinnanlaatutarkkuuden varmistamiseksi, ja erityistä huomiota kiinnitetään terävien reunojen ja porausjälkien poistamiseen.
Prosessin hallinta: Vulcanointiparametrit (lämpötila, paine, aika) ohjataan tiukasti ja dokumentoidaan varmistaakseen eräkohtaisen yhdenmukaisuuden.
O-renkaat: Suurikokoisten tai erikoiskokoisten O-renkaiden valmistukseen käytämme vulkanoitua materiaalia, mikä takaa materiaalin yhdenmukaisuuden ja tarjoaa joustavuutta pieniin eriin.
Monitasoinen laadunvarmistus
Toteutamme tiukat tarkastusmenettelyt lääketieteellisille komponenteille:
Saapuvan tavarantoimituksen tarkastus: Kaikkien lääketieteellisen luokan materiaalien vaatimustenmukaisuustodistusten varmistus.
Tuotantoprosessin valvonta: Tärkeimpien vulkanoitumisparametrien seuranta ja tallennus.
Lopputuotteen tarkastus: Sisältää mittojen tarkistukset, visuaalisen tarkastuksen, fyysisten ominaisuuksien otantatarkastukset sekä vaihtoehtoisen puhtaustestauksen.
Täysi jäljitettävyys: Täydelliset erätiedot dokumentoivat materiaalit, prosessit, tarkastukset ja henkilökunnan.
Ensisijaiset sovellukset
Komponenttejamme käytetään yleisesti seuraavissa sovelluksissa:
In vitro -diagnostiikkalaitteet (tiivistimet)
Lääkintälaitteet (tiivistimet, pesurit)
Potilasapuvälineet (tiivistimet, kumiosat)
lääkelasi (kumitulppa)
Laaja-asteinen dokumentointituki
Tarjoamme asiakkaidemme vaatimat asiakirjat heidän vaatimustenmukaisuustyönsä tukemiseksi:
Materiaalitodistukset ja ROHS-julkilausumat
Yksityiskohtaiset tuotantoserioiden tallenteet
Tuotteen tarkastus- ja testausselostukset
Laatujärjestelmätodistukset (ISO 9001)
Todistettu sovellustuki
Tapaus 1: Toimitimme silikonikumisia tiivistysrenkaita verensokerimittarin testipaikkoihin, jotka täyttävät joustavuus-, kestävyys- ja ROHS-vaatimukset. Siirry O-renkaaseen
Tapaus 2: Toimitimme nitrilikumisia komponentteja infuusiopumppuihin; niiden yhdistelmä ja valmistusprosessi on optimoitu lääkeaineiden yhteensopivuuden ja väsymisvastuksen varmistamiseksi. Siirry tiivistepohjiin
Sitoutuminen jatkuvaan parantamiseen
Integroimme aktiivisesti asiakaspalaute prosesseihimme ongelmien analyysin, korjaavien toimenpiteiden ja materiaalien sekä menetelmien jatkuvan arvioinnin kautta.
Johtopäätös
Lääkintäkäyttöön tarkoitettujen kumikomponenttien valmistaminen edellyttää huolellista tasapainoa suorituskyvyn, vaatimustenmukaisuuden ja kustannusten välillä. Sertifioitujen vulkanointiprosessiemme, systemaattisen laadunvalvonnan ja täydellisen dokumentointituen avulla toimitamme komponentteja, jotka täyttävät alan vaatimukset ja toimivat luotettavana kumppanina lääkintälaitteiden toimitusketjussa.
EN
