W branży urządzeń medycznych składniki z gumy muszą spełniać surowe normy biokompatybilności i bezpieczeństwa. Nasza firma specjalizuje się w produkcji części z gumy medycznej przy użyciu kontrolowanych procesów formowania przez wulkanizację. Obsługiwani jesteśmy solidnym systemem zarządzania jakością, zapewniającym niezawodne rozwiązania komponentowe dla światowych producentów urządzeń medycznych.
Certyfikaty i zgodność
Nasza produkcja opiera się na międzynarodowych standardach, zapewniając niezawodność i śledzalność:
ISO 9001 QMS: reguluje cały nasz proces – od zakupu materiałów po dostawę.
Zgodność z oznaczeniem CE: produkty spełniają podstawowe wymagania unijne dotyczące bezpieczeństwa urządzeń medycznych.
Zgodność z dyrektywą RoHS: gwarantuje, że produkty są wolne od ograniczonych substancji szkodliwych.
Biokompatybilność materiałów: stosujemy materiały ocenione zgodnie z normą ISO 10993 oraz możemy wspierać klientów w uzyskiwaniu certyfikatów wyższego stopnia.
Kontrolowane środowisko produkcyjne
Choć nie jest sterylne, nasze dedykowane miejsce produkcji zapewnia czystość i minimalizuje ryzyko zanieczyszczenia:
Oddzielne strefy: Obszary produkcji komponentów medycznych i przemysłowych są oddzielone od siebie.
Kontrola środowiska: Warsztaty utrzymują stałą temperaturę/wilgotność oraz podlegają regularnemu czyszczeniu.
Wykwalifikowany personel: Pracownicy są szkoleni w zakresie wymagań dotyczących wyrobów medycznych oraz protokołów czystej produkcji.
Proces produkcji precyzyjnej
Zastosowujemy dostosowane formowanie przez wulkanizację do komponentów medycznych, kładąc nacisk na precyzję i kontrolę:
Projektowanie i wykonanie form: Formy są precyzyjnie projektowane pod kątem dokładności wymiarowej i gładkiej powierzchni, z należytą uwagą poświęconą eliminacji ostrych krawędzi i zgrzebów.
Kontrola procesu: Parametry wulkanizacji (temperatura, ciśnienie, czas) są ścisłe kontrolowane i dokumentowane, aby zapewnić spójność między partiami.
Pierścienie O: Dla dużych lub niestandardowych rozmiarów produkujemy pierścienie O metodą wulkanizacji, zapewniając spójność materiału oraz elastyczność w przypadku małych partii.
Wielopoziomowa kontrola jakości
Wdrożyliśmy rygorystyczny system inspekcji dla komponentów medycznych:
Inspekcja przyjmowanych materiałów: weryfikacja wszystkich certyfikatów materiałów przeznaczonych do zastosowań medycznych.
Kontrola procesu produkcyjnego: monitorowanie i dokumentowanie kluczowych parametrów wulkanizacji.
Inspekcja gotowego wyrobu: obejmuje pomiary wymiarowe, kontrolę wizualną, próbkowanie właściwości fizycznych oraz opcjonalne badania czystości.
Pełna śledzilność: kompleksowe dokumenty partii zawierają informacje o materiałach, procesach technologicznych, kontrolach jakości oraz osobach odpowiedzialnych za poszczególne etapy.
Podstawowe zastosowania
Nasze komponenty są powszechnie stosowane w:
Urządzeniach diagnostyki in vitro (uszczelki)
Instrumentach medycznych (uszczelki, podkładki)
Urządzeniach wspomagających opiekę nad pacjentem (uszczelki, elementy gumowe)
butelkach na leki (gumowe korki)
Kompleksowe wsparcie dokumentacyjne
Dostarczamy niezbędnej dokumentacji wspierającej działania naszych klientów w zakresie zgodności:
Certyfikaty materiałów i deklaracje zgodności z dyrektywą RoHS
Szczegółowe rejestry partii produkcyjnych
Raporty z inspekcji i badań produktu
Certyfikaty systemu zarządzania jakością (ISO 9001)
Sprawdzona obsługa aplikacyjna
Przypadek 1: Dostarczone uszczelki z gumy silikonowej do gniazd testowych mierników stężenia glukozy we krwi, spełniające wymagania dotyczące elastyczności, trwałości oraz zgodności z dyrektywą RoHS. Przejdź do pierścieni uszczelniających (O-ring)
Przypadek 2: Dostarczone komponenty z kauczuku akrylonitrylowo-butadienowego (NBR) do pomp dożylnych, zoptymalizowane pod kątem zgodności z lekami oraz odporności na zmęczenie dzięki kontrolowanemu dobraniu składu i procesu wytwarzania. Przejdź do uszczelek
Zobowiązanie do ciągłego doskonalenia
Aktywnie integrujemy opinie klientów do naszych procesów poprzez analizę problemów, działania korygujące oraz ciągłą ocenę materiałów i technik.
Podsumowanie
Produkcja medycznych elementów gumowych wymaga starannej równowagi między wydajnością, zgodnością i kosztem. Dzięki naszym certyfikowanym procesom wulkanizacji, systematycznej kontroli jakości oraz pełnej obsługi dokumentacyjnej dostarczamy elementy spełniające wymagania branżowe i stanowiące wiarygodnego partnera w łańcuchu dostaw urządzeń medycznych.
EN
