Meditsiiniseadmete tööstuses peavad kummikomponendid vastama rangele biokompatiivsuse ja ohutusnõuetele. Meie ettevõte erineb meditsiinikvaliteediga kummi osade tootmisel kontrollitud vulkaneerimisvaluutusprotsesside kasutamisel. Tugeva kvaliteedihaldussüsteemi toel pakume usaldusväärseid komponentlahendusi globaalsetele meditsiiniseadmete tootjatele.
Sertifikaadid ja vastavus
Meie tootmisprotsess põhineb rahvusvahelistel standarditel, et tagada usaldusväärsus ja jälgitavus:
ISO 9001 kvaliteedihaldussüsteem: reguleerib kogu protsessi materjalide ostust kuni tarnimiseni.
CE-märgise vastavus: tooted vastavad EL-i meditsiiniseadmete oluliste ohutusnõuetele.
ROHS-i vastavus: tagab, et tooted ei sisalda piiratud ohtlikke aineid.
Materjalide biokompatiivsus: kasutame ISO 10993-ga hindatud materjale ja saame aidata ka kõrgema taseme sertifitseerimisvajaduste täitmisel.
Kontrollitud tootmiskeskkond
Kuigi meie eraldatud tootmisala ei ole steriilne, tagab see puhtuse ja vähendab saastumisohu:
Eraldatud tsoonid: Meditsiiniliste ja tööstuslike komponentide tootmisalad on eraldatud.
Keskkonnakontroll: Töökohad säilitavad stabiilset temperatuuri/niiskust ning puhastatakse regulaarselt.
Koolitatud personal: Töötajad on koolitatud meditsiinitoodete nõuetesse ja puhta tootmise protokollidesse.
Täpne tootmisprotsess
Me kasutame meditsiinikomponentide jaoks kohandatud vulkaneerimisvaluutamist, rõhutades täpsust ja kontrolli:
Vormide disain ja valmistamine: Vormid on täpselt projekteeritud mõõtmete täpsuse ja sileda pinnaga saavutamiseks, pöörates erilist tähelepanu teravnurkade ja põrutuste elimineerimisele.
Protsessikontroll: Vulkaanumise parameetrid (temperatuur, rõhk, aeg) on range kontrolli all ja dokumenteeritud, et tagada partii-partii järjepidevus.
O-rõngad: Suurte või kohandatud suurustega O-rõngade puhul valmistame need vulkaneeritud materjalist, tagades materjali ühtlase koostise ning väikeste partiidena tootmise paindlikkuse.
Mitmetasandiline kvaliteedikontroll
Me rakendame rangeid inspektsiooninõudeid meditsiinikomponentidele:
Sisenev inspekteerimine: kõigi meditsiiniklassi materjalide sertifikaatide kontroll.
Tootmisprotsessi järelkontroll: oluliste vulkaneerimisparameetrite jälgimine ja dokumenteerimine.
Lõpptoote inspekteerimine: sisaldab mõõtmete kontrolli, välimuslikku inspekteerimist, füüsilise toimivuse valimi võtmist ning soovi korral puhtusetestimist.
Täielik jäspärandatavus: täielikud partiiandmed dokumenteerivad materjalid, protsessid, inspektsioonid ja personal.
Peamised rakendused
Meie komponendid kasutatakse tavaliselt järgmistes seadmetes:
In vitro diagnostikaseadmed (tihendid)
Meditsiinilised tööriistad (tihendid, rõngad)
Patsientide abivahendid (tihendid, kummiosad)
arstipreparaatide pudelid (kummist kork)
Täielik dokumentatsioonitoetus
Me pakume vajalikku dokumentatsiooni, et toetada klientide vastavustööd:
Materjalide sertifikaadid ja ROHS-deklaratsioonid
Üksikasjalikud tootmispartii andmed
Toote inspektsiooni- ja testimisaruanded
Kvaliteedihaldussüsteemi sertifikaadid (ISO 9001)
Tõestatud rakendustoetus
Juhtum 1: Tarne silikoongummi tihendusrõngad veresuhkru mõõtmise seadme testipesa jaoks, mis vastavad elastsus-, pikkade eluiga ja ROHS-nõuetele. Hüppa O-rõngale
Juhtum 2: Infusioonipumbade jaoks tarnitud akriilnitrilgummi (NBR) komponendid, mille koostis ja protsessijuhtimine on optimeeritud ravimite ühilduvuse ja väsimuskindluse tagamiseks. Hüppa tihendile
Pühendumus pidevale arengule
Me integreerime aktiivselt klientide tagasiside oma protsessidesse probleemianalüüsi, parandusmeetmete ja materjalide ning tehnoloogiate pideva hindamise kaudu.
Kohustuslik väljaandmine
Meditsiiniliste kummikomponentide tootmine nõuab täpselt tasakaalustatud lähenemist toimivuse, vastavuse ja kulude suhtes. Meie sertifitseeritud vulkaneerimisprotsesside, süstemaatilise kvaliteedikontrolli ja täieliku dokumentatsioonitoega pakume komponente, mis vastavad tööstusstandarditele ning mille puhul oleme usaldusväärne partner meditsiiniseadmete tarnekettas.
EN
