Во индустријата за медицински уреди, гумените компоненти мора да задоволуваат строги стандарди за биокомпатибилност и безбедност. Нашата компанија е специјализирана за производство на гумена компоненти за медицинска употреба со користење на контролирани процеси на вулканизација и леење. Поддржани од стабилен систем за управување со квалитетот, ние обезбедуваме доверливи решенија за компоненти на глобални производители на медицински уреди.
Сертификати и соодветност
Нашиот производствен процес се заснова на меѓународни стандарди за осигурување на доверливост и проследливост:
ISO 9001 QMS: Регулира целиот нашиот процес, од набавка на материјали до достава.
CE ознака за соодветност: Производите ги исполнуваат основните захтеви за безбедност на ЕУ за медицински уреди.
Соодветност со ROHS: Гарантира дека производите не содржат забранети опасни супстанции.
Биокомпатибилност на материјалите: Користиме материјали проценети според ISO 10993 и можеме да помогнеме при потребата за сертификација на повисоко ниво.
Контролирана производна средина
Иако не е стерилно, нашата посветена производствена зона осигурува чистота и минимизира ризиците од контаминација:
Одделени зони: Производствените подрачја за медицински и индустријални компоненти се одвоени.
Контрола на околината: Работилниците одржуваат стабилна температура/влага со редовно чистење.
Обучен персонал: Вработените се обучени за барањата за медицински производи и протоколите за чисто производство.
Процес на прецизна fabricacija
Користиме прилагодено вулканизационо леење за медицински компоненти, со акцент врз прецизноста и контролата:
Дизајн и изработка на форми: Формите се прецизно конструирани за димензионална точност и глатки површини, со посебно внимание на елиминирањето на остри рабови и неравнини.
Контрола на процесот: Параметрите на вулканизацијата (температура, притисок, време) строго се контролираат и документираат за да се осигури согласност помеѓу партиите.
O-прстени: За големи или посебни размери, произведуваме O-прстени со вулканизација, осигурувајќи согласност на материјалот и овозможувајќи флексибилност за мали серии.
Квалитетна обезбедување на повеќе нивоа
Воведуваме строг режим на инспекција за медицински компоненти:
Влезна инспекција: Верификација на сите сертификати за материјали од медицинска класа.
Контрола во текот на производството: Мониторинг и документирање на клучните параметри на вулканизацијата.
Завршна инспекција на производот: Вклучува проверка на димензиите, визуелна инспекција, примерок на физичките перформанси и по избор тестирање на чистотата.
Полна проследливост: Комплетни записи по шаржи документираат материјали, процеси, инспекции и персонал.
Главни приложения
Нашиот компоненти најчесто се користат во:
Опрема за витро дијагностика (затворачи)
Медицински инструменти (затворачи, подложки)
Уреди за помош на пациентите (затворачи, гумени делови)
флашичи за лекови (гумени запчасти)
Комплексна поддршка за документација
Ние обезбедуваме потребна документација за поддршка на напорите на нашите клиенти за соодветност:
Сертификати за материјали и изјави за ROHS
Детални записи за производствени партии
Извештаи за инспекција и тестирање на производите
Сертификати за системи за квалитет (ISO 9001)
Докажана поддршка за примена
Случај 1: Доставени силиконски гумено запечатувачки прстени за тест-места на мерачи за ниво на глюкоза во крвта, кои исполнуваат барањата за еластичност, долготрајност и ROHS. Прескокни до О-прстен
Случај 2: Доставени компоненти од нитрилна гума за инфузиони пумпи, оптимизирани за совместимост со лекови и отпорност на умор преку формула и контрола на процесот. Прескокни до запечатувачки прстен
Посветеност кон Непрекинато Совершување
Активно ги интегрираме коментарите од клиентите во нашите процеси преку анализа на проблемите, коригирачки акции и постојана проценка на материјалите и техниките.
Заклучок
Производството на медицински гуменки компоненти бара внимателен баланс помеѓу перформанс, соодветност и цена. Со нашите сертифицирани процеси на вулканизација, систематична контрола на квалитетот и целосна документациона поддршка, ние доставуваме компоненти кои ги исполнуваат индустријските барања и служат како доверлив партнер во снабдувачкиот ланец за медицински уреди.
EN
